01
疾控中心驗證依據(jù)
疫苗屬于藥品，是特殊的藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二條規(guī)定：本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。
第六十一條明確規(guī)定：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。因此疫苗是一種特殊的藥品。
因此，疫苗的管理應遵循《藥品經營質量管理規(guī)范》執(zhí)行。
根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》“附錄5：驗證管理”的規(guī)定，需要進行冷庫驗證、冷藏車驗證、冷藏箱驗證、保溫箱以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
根據(jù)以上法律法規(guī)要求，該四川省某市疾病預防控制中心組織了“2024年度冷庫驗證采購招標”活動。
02
成功中標市疾控項目
北京志翔領馭成功中標四川某市疾病預防控制中心組織的2024年度冷庫驗證項目！
03
疾控現(xiàn)場冷鏈驗證實施
現(xiàn)場驗證過程中驗證數(shù)據(jù)可實時查看，驗證過程清晰透明，疾控現(xiàn)場人員全程參與，驗證數(shù)據(jù)真實有效。
目前該疾控所有庫、車、柜的現(xiàn)場實施工作，已全部圓滿結束！
04
國內各省疾控中心冷鏈驗證經驗
志翔領馭已合作的省疾控名單（部分）：
05
志翔領馭冷鏈驗證技術能力
為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的驗證合規(guī)性解決方案，滿足客戶在不同階段對確認、驗證及再確認/再驗證服務的需求。
冷鏈驗證標準涵蓋并滿足國內外GMP驗證指南、WHO驗證指南、GB/T 34399-2017、世界衛(wèi)生組織第961號技術報告-2011系列附件9技術補充文件之8等相關法規(guī)、行業(yè)規(guī)范驗證要求的全部文件。
電話 400 898 7116
