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“收到GSP驗(yàn)證報(bào)告就萬(wàn)事大吉了”——可能很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于冷鏈驗(yàn)證有這樣的想法，嚴(yán)謹(jǐn)一些的質(zhì)管人員會(huì)仔細(xì)檢查收到的紙質(zhì)GSP驗(yàn)證報(bào)告，若檢查無(wú)誤則做好存檔，一切萬(wàn)事大吉。很多企業(yè)在對(duì)冷鏈驗(yàn)證方面的工作上，忽略了電子檔案的檢查與存檔工作，也許在短期內(nèi)并不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，但很可能為幾年后的換證檢查埋下隱患。
“你們能不能幫我找找2020年的冷鏈驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)？”
案例：某省藥企質(zhì)管老師表示，2020年的驗(yàn)證報(bào)告原始數(shù)據(jù)與電子文檔找不到了，當(dāng)時(shí)的質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)已經(jīng)離職，現(xiàn)在面臨換證檢查，需要?dú)v年的電子資料。經(jīng)過(guò)郵箱一條一條的查詢，發(fā)現(xiàn)當(dāng)年冷鏈驗(yàn)證服務(wù)商通過(guò)郵件方式發(fā)送了電子數(shù)據(jù)，但郵件顯示并未下載。這可急壞了質(zhì)管老師，因?yàn)?年前的郵件附件顯然已經(jīng)無(wú)法再下載，郵件服務(wù)器會(huì)定期清理過(guò)期附件文件。而驗(yàn)證服務(wù)商也通常不會(huì)保留幾年前驗(yàn)證數(shù)據(jù)，因?yàn)閷?duì)于第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證單位來(lái)說(shuō)，每年可能面臨幾千家藥企的驗(yàn)證工作，數(shù)據(jù)量很大，原始數(shù)據(jù)保留2年以上著實(shí)沒(méi)有必要，且會(huì)占用大量服務(wù)器存儲(chǔ)資源。
因此，藥企在委托第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證單位進(jìn)行GSP驗(yàn)證時(shí)，拿到報(bào)告后不僅要檢查紙質(zhì)報(bào)告是否有錯(cuò)誤和紕漏，還要檢查電子文件的完整性，例如每一份驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、原始數(shù)據(jù)、相關(guān)校準(zhǔn)報(bào)告、準(zhǔn)確度測(cè)試等，收到電子數(shù)據(jù)后，應(yīng)當(dāng)按照年份、類別等進(jìn)行妥善存檔，必要時(shí)做備份。
相關(guān)崗位在交接工作時(shí)也要注意往年的檔案交接工作，避免接手一個(gè)“爛攤子”，導(dǎo)致后續(xù)工作受到影響。
北方藥企以及配送路線涉及冬季0度以下省市的單位請(qǐng)注意，12月將進(jìn)入冬季低溫驗(yàn)證高峰期，在11月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好低溫驗(yàn)證工作安排，抓緊聯(lián)系第三方驗(yàn)證單位，確認(rèn)進(jìn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)間。
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